Zastosowanie spektrometrii bliskiej podczerwieni (NIR) w przemyśle farmaceutycznym

Analiza NIR wykorzystuje promieniowanie w bliskiej podczerwieni, dostarczając informacji o właściwościach fizykochemicznych, stanie fizycznym oraz składzie chemicznym badanej próbki. Spektroskopia NIR, dzięki swoim szybkim i nieniszczącym pomiarom ilościowym i jakościowym, jest interesującą alternatywą dla tradycyjnych metod analitycznych. Wykorzystanie spektroskopii NIR ma wiele zalet, takich jak:

• zwiększenie bezpieczeństwa pracy (brak szkodliwych dla zdrowia czynników)
• nieniszczący i nieinwazyjny charakter analizy
• prostota i szybkość przeprowadzania rutynowych analiz
• możliwość uzyskania kompleksowego obrazu badanego materiału
• niski koszt przeprowadzanych analiz
• brak konieczności przygotowania próbek przed analizą

Przemysł farmaceutyczny stawia bardzo wysokie wymagania w zakresie kontroli jakości zarówno dla surowców, jak i produktów końcowych. Ze względu na czasochłonność i pracochłonność tradycyjnych metod analitycznych, coraz więcej firm farmaceutycznych sięga po spektroskopię bliskiej podczerwieni (NIR) do przeprowadzania analiz jakościowych i ilościowych. Spektroskopia NIR znajduje szerokie zastosowanie w tej branży do identyfikacji substancji czynnych oraz pomocniczych w lekach, takich jak tabletki, pastylki, kapsułki, blistry oraz tabletki powlekane i ich rdzenie, zarówno w trakcie produkcji, jak i w gotowych produktach.

Technika ta jest także stosowana w analizie ilościowej do:

• określania wilgotności, form polimorficznych, jednorodności i wielkości cząstek.
• identyfikacji i weryfikacji materiałów surowcowych
• detekcji anomalii
• określenia średniego rozmiaru cząstek
• kontroli procesu powlekania mikrogranulatów
• analizy jakości produktu końcowego

Nowy, podręczny analizator NIR Visum Palm™ wprowadza radykalną zmianę w sposobie, w jaki użytkownicy dotychczas pracowali z technologią bliskiej podczerwieni. Nie jest konieczne posiadanie wiedzy technicznej w zakresie chemometrii, bibliotek NIRS i opracowywania metod, bądź zlecanie zadań stronom trzecim. Dzięki sztucznej inteligencji i automatyzacji wbudowanej w spektrometr NIR Visum Palm™, każdy analityk może samodzielnie generować własne metody NIRS do identyfikacji, weryfikacji, klasyfikacji i kwantyfikacji bez konieczności posiadania specjalistycznej wiedzy. Oprogramowanie GMP Visum Master pozwala w razie potrzeby edytować metody i bazy danych, przeprowadzać walidacje metod, uzyskiwać informacje pomocnicze w sposób zautomatyzowany, czy generować niemodyfikowalny ślad audytowy, spełniając w ten sposób najsurowsze normy farmaceutyczne w środowiskach GMP (pełna zgodność z CFR 21 część 11, normami USP i Ph. Eur.).

Spektrometr Visum Palm™ jest analizatorem przenośnym (podręcznym), jednakże może być także używany jako analizator stacjonarny, ponieważ dostarczany jest ze stelażem umożliwiającym przymocowanie pod nim różnych uchwytów na próbki. W związku z tym może być używany do analizy próbek w różnych formatach, od sproszkowanych ciał stałych w trybie odbicia i transmisji, po ciecze w trybie transflektancji. Należy również zauważyć, że może on wykonywać oznaczenia przez półprzezroczyste plastikowe torby o grubości ponad 200 mikronów (podwójna warstwa), typowe dla surowców farmaceutycznych.